医药网9月23日讯 近日,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)。据米内网数据,87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价(含一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有8个品种申报企业数超过2家(含2家);58个品种暂未有企业布局,其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。
 
  87个注射剂公布参比制剂,29个已有企业布局
 
  表1:87个已公布参比制剂注射剂一致性评价开展情况
   (来源:CDE官网、米内网数据库)
 
  87个已公布参比制剂的注射剂中,持证商为国内未进口原研
的比例超过1/2,国内上市的原研药仅占1/5。87个注射剂中仅29个有
按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类(仿制3/4类、进口5.2类)提交上市申请,前者获批后通过一致性评价,后者获批生产后视同通过一致性评价;58个品种目前还未有企业布局一致性评价。
 
  表2:87个注射剂中未有仿制药获批上市的品种
   (来源:米内网数据库)
 
  87个注射剂中有12个注射剂目前还未有仿制产品获批上市,其中有7个品种仅原研厂家上市销售,有2个品种未有注射剂型上市销售,有3个品种市场处于空白状态。12个注射剂中有5个已有企业布局首仿。
 
  从各个品种过评情况看,87个注射剂中仅1个有企业通过或视同通过一致性评价,为成都苑东生物的布洛芬注射液,该产品以仿制3类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。
 
  图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  布洛芬具有抗炎、镇痛、解热的作用,适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。据米内网数据,近几年来布洛芬(通用名)在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售额11.42亿元,同比增长12.07%,其中注射剂型的销售额为190万元。目前国内市场上市销售的布洛芬主要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的产品于2018年8月获批生产,是首个且是目前唯一一个上市销售的布洛芬注射剂型。
 
  8个注射剂“受欢迎”,科伦5大品种有望首家过评
 
  表3:29个品种中申报企业数多于2家(含2家)的品种
  (来源:米内网数据库)
 
  29个已有企业布局一致性评价的注射剂中,有21个品种独家申报,有8个品种申报企业数超过2家(含2家),其中1个品种有2家企业申报,7个品种申报企业数超过3家(含3家)。布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)、注射用头孢曲松钠申报企业数最多,均有5家,其中布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)申报企业均按仿制3类申报上市,注射用头孢曲松钠申报企业均按一致性评价补充申请提交申请。
 
  注射用头孢曲松钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用比阿培南、注射用生长抑素5个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,可见大品种更受药企们“青睐”。
 
  图2:申报企业数TOP10(以集团计)
   (来源:米内网数据库)
 
  从企业申报情况看,26个品种涉及28家企业(以集团计),申报品种数超过3个(含3个)的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药集团、方向药业、正大制药,其中科伦药业、齐鲁制药以6个品种领跑。
 
  科伦药业申报的6个品种,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、甲硝唑注射液、舒更葡糖钠注射液5个品种目前由科伦药业独家或首家申报,有望首家过评。
 
  58个注射剂“无人问津”,33个销售过亿
 
  表4:暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
   (来源:米内网数据库)
 
  87个品种中有58个品种暂时未有企业布局一致性评价,据米内网数据,58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元(含9个超10亿大品种),注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。
 
  33个过亿品种中,盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液5个品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%,市场空间及增长潜力大。

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