医药网10月15日讯 又有大批未过一致性评价药品,暂停采购!
 
  10月14日,辽宁省公共资源交易中心连发两重磅通知,对一致性评价药品的采购再次做出明确规定,大批药品被暂停采购。
 
 
  �未过一致性评价,不再选用
 
  辽宁省今日发布的《关于规范通过仿制药治疗和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》显示,再次明确——同品种
通过一致性评价企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的药品。
 
  根据通知,同品种药品(以规格计)通过一致性评价的企业达到3家以上的,其他未通过一致性评价的药品、已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的,暂停挂网采购资格,从10月15日零时起将满足上述条件的药品暂停挂网采购。未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购,暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。
 
  仿制药一致性评价,是近年来对整个
行业影响最重要的政策之一。
 
  根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产
达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  就目前而言,上述政策已在全国各地落地,全国多地相继发布通知,暂停采购未过一致性评价药品。
 
  这意味着,一旦这个品种一致性评价已满三家药企,未过一致性评价的品种将面临着失去绝大多数
市场的严峻局面。
 
  �177
药品,被暂停
 
  辽宁省在发布上述通知后,紧接着又发布《关于调整部分产品参与辽宁省药品集中采购资格的通知》。根据通知,有多达177个药品被暂停采购,涉及105家药企。
 
 
  这已不是辽宁第一次因为同品种过一致性评价已满3家,暂停采购未过一致性评价药品了。并且,这在全国很多省份也不是什么新鲜事情。
 
  据赛柏蓝统计,截至目前,已有33个品规过评药企达到3家或3家以上,具体情况如下:
 
  苯磺酸氨氯地平片(5mg)
 
  蒙脱石散(3g)
 
  富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)
 
  盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)
 
  头孢呋辛酯片(0.25g)
 
  盐酸二甲双胍片(0.25g)
 
  瑞舒伐他汀钙片(10mg)
 
  盐酸左西替利嗪片(5mg)
 
  瑞舒伐他汀钙片(5mg)
 
  阿莫西林胶囊(0.25g)
 
  阿托伐他汀钙片(10mg)
 
  奥美沙坦酯片(20mg)
 
  恩替卡韦分散片(0.5mg)
 
  恩替卡韦胶囊(0.5mg)
 
  格列美脲片(1mg)
 
  格列美脲片(2mg)
 
  聚乙二醇4000散(10g)
 
  聚乙二醇4000散(10g )
 
  利培酮片(1mg)
 
  盐酸克林霉素胶囊(150mg)
 
  异烟肼片(0.1g)
 
  阿托伐他汀钙片(20mg)
 
  奥氮平片(10mg)
 
  奥氮平片(5mg)
 
  草酸艾司西酞普兰片(10mg)
 
  氟康唑片(50mg)
 
  琥珀酸索利那新片(5mg)
 
  硫酸氢氯吡格雷片(75mg)
 
  碳酸氢钠片(0.5g)
 
  替格瑞洛片(90mg)
 
  头孢氨苄胶囊(0.25g)
 
  盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)
 
  左乙拉西坦片(0.25g)
 
  在2018年的最后几天,国家药监局正式发文,明确一致性评价年末大限延期,但是必须要注意的是,大限仍在。
 
  国家药监局明确要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
 
  随着通过一致性评价的品种越来越多,首家过评后的三年期限,对于很多企业来说压力也越来越大。尤其是那些过评已满3家的品种,对于那些仍未通过一致性评价的药企而言,除了时间上的考验,还有来自市场的压力。
 
  一方面是原来中标的市场暂停采购,另一方面是对于体量非常大的国家带量采购,未过评的药品连申报的机会都没有。
 
  附:辽宁省暂停挂网采购资格的未过评药品
 

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